죽은

이 기술 업데이트에서는 교착 상태, 6D 규칙, 새로운 2D 규칙 및 이러한 규칙이 이야기의 절반만 설명하는 이유에 대해 설명합니다. 이 업데이트를 읽고 나면 현재 업계에서 데드 레그(Dead Leg)에 대해 생각하고 있는 이유, 결함이 있는 이유, 이 문제에 대한 Biodynamics의 입장을 이해하게 될 것입니다. 또한 FDA가 어떻게 생각하는지 알게 될 것입니다. 가장 중요한 것은 교착 상태에 대한 우려 뒤에 숨은 과학을 이해하고 합리적인 가격에 효과적으로 세척 및 멸균할 수 있는 공정 시스템을 설계하기 위한 기본 원칙을 활용할 수 있는 능력을 갖추는 것입니다.

역사적 관점

6D RuleDeadlegs는 1976년에 대규모 비경구 약물 가이드(CFR 212)가 의견을 위해 배포되면서 처음으로 각광을 받았습니다. 결코 법으로 통과되지 않은 이 문서에는 "6D 규칙"으로 알려지게 된 조항이 포함되어 있는데, 이는 어떤 파이프도 "사용 중인 파이프의 축에서 측정한 사용하지 않은 파이프 직경의 6배보다 긴 사용되지 않은 부분"을 가져서는 안 된다는 내용입니다. .

이는 그림 1에 그래픽으로 표시되어 있습니다.

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