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ISO 22519 불필요한 결함이 있고 혼란스러운 표준
최근 PDA Letter는 "ISO 22519: 결함이 있고 비생산적인 표준"이라는 제목의 기사를 게재했습니다. 이 기사의 저자는 정제수에 대한 새로운 단어라고 주장하는 심각한 결함이 있는 ISO 표준 225192에 대해 업계를 계속 교육하겠다고 약속했습니다( PW) 준수. 실제로 이 표준은 혁신이나 준수를 장려하지 않으며 오히려 제약 산업에서 정제수 생산 및 사용에 착수하는 사람들에게 혼란을 가져옵니다. 제안자의 특허 전처리 기술을 홍보하기 위한 수단은 단일 제조업체 및 제휴업체이며, 제약용수와는 무관한 ISO 물 재이용 위원회에서 표준을 마련했습니다.
이에 대응하여, 인정받는 제약 물 업계 리더들로 구성된 팀은 기술적 비판과 규제 기관의 기존 지침과의 모순을 기반으로 ISO 22519의 즉각적인 폐지 또는 개정을 촉구했습니다. 다음은 ISO 22519 표준과 표준을 장려하는 기사3에서 인용된 정보와 함께 팀의 비판에 대한 개요입니다. 이 문서에서는 표준을 사용할 수 없고 관련성이 없게 만드는 몇 가지 중요한 기술적 부정확성과 편견을 강조합니다. 기술적으로 부정확한 점이 많이 있지만 표준의 가장 심각한 결함만 여기에서 설명합니다.
ISO 22519는 다음과 같은 주장으로 시작됩니다. "이 문서는 PW 및/또는 WFI(주사용수)를 사용하는 산업, 국가 정부, 주 당국 및 규제 기관에서 PW/WFI 시스템을 평가하는 데 사용할 수 있는 표준 벤치마크를 제공합니다." 이 발췌문의 의미는 분명합니다. 규제 기관이 이 표준을 수자원 시스템을 평가/감사하는 기준으로 사용해야 한다고 선언하는 것입니다. 이미 그러한 지침을 제공하는 미국,8 유럽,9 및 일본10 약전은 물론 FDA, EMA,5 WHO,6 및 ISPE7의 수많은 지침이 있다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 이 문서의 출현은 규정을 준수하는 제조 지침을 제공하지 않고 위험 기반 수명 주기 접근 방식을 장려하지 않아 자동으로 업계에 해를 끼치게 되므로 비생산적입니다. 더욱이 표준 준비 과정에서 규제 기관과 협의했거나 표준을 검토했다는 징후도 없습니다.
이 기사의 저자는 또한 이 표준이 규정적 언어("해야 한다" 또는 "할 수 있다"와 반대되는 "해야 한다")를 사용하는 데 있어서 과압적이어서 표준이 지나치게 제한적이라는 점을 지적합니다.
특정 기술적 결함
수질 개선
설계 및 관행 섹션에서 표준은 다음과 같이 명시합니다.
4.2.3PW/WFI 전처리 및 생산 수질은 물이 시스템을 통해 진행됨에 따라 모든 품질 매개변수의 개선을 보여야 합니다.
4.2.4다음 매개변수는 시스템의 각 단계에서 꾸준히 감소해야 합니다.
- 미생물 총수
- 전도성; 그리고
— 목차.
4.2.5 PW/WFI 품질은 지역/국가/관련 약전의 최종 개정판을 따라야 합니다. 표 1에는 권장 수질이 나와 있습니다.
이 단락과 표에는 많은 문제가 있습니다. 각 정제 단계의 목적과 단계의 순서는 다양하고 구체적인 유형의 불순물(예: 이온, 유기물, 유기체, 입자 등)을 제어하는 것입니다. 일부 처리 단계에서는 해당 목적을 달성하는 동시에 일부 속성이 증가할 수 있습니다. 다른 사람들을 위한 주요 목적. 이 요구 사항을 준수하면 임의의 요구 사항을 충족하지 못하지만 큰 가치가 있는 일부 혁신적인 미래 기술의 사용이 배제될 수도 있습니다.
USP <1231>에서는 (용감한강조를 위해 추가됨):
“6.4.2 전처리 및 정제 시스템 샘플링
전처리 및 정화 시스템 내 포트에서 샘플링하는 위치와 빈도는 단위 운영 목적의 위험 분석을 기반으로 선택할 수 있습니다. 이 샘플링의 목적은 주로 PC(공정 제어)를 위한 것입니다. 예를 들어 허용 가능한 장치 작동 성능의 유지 관리, 유지 관리 절차 효율성 평가, 시정 조치의 필요성 조사 등이 있습니다.